Etudes hERG BPL

Selon les normes ICH S7A et ICH S7B atous les composés en consideration pour le developpement de nouveaux médicaments doivent être testés pour leur interaction avecle canal hERG selon les principes de BPL. B'SYS offre une détermination complete conformes aux principes de BPL de l’ IC₅₀ avec au moins 4 concentrations test (n=3). Veuillez s’il vous plait contacter bSys pour initier votre projet hERG BPL.

Phase 1:	Accord pour la réalisation d’une étude hERG BPL Caracterisation de l’élément test par le donneur d’ordre avec le formulaire de B'SYS Ecriture de l’ébauche du plan d’étude pour sa révision par le donneur d’ordre. Après approbation par le donneur d’ordre, vérification du plan d’étude par l’Assurance Qualité Envoi de l’élément d’essai et activation du plan d’étude
Phase 2:	Début experimental de l’étude Inspection spécifique à l’étude du travail effectué au laboratoire par l’Assurance Qualité Fin expérimentale de l’étude Collecte des données brutes et analyse Révision des résultats par le Directeur d’Etude Ebauche de rapport d’étude pour sa révision par le donneur d’ordre
Phase 3:	Révision du rapport d’étude par l’Assurance Qualité Finalisation du rapport d’étude par le directeur d’étude Envoi au donneur d’ordre: Original ou Copie Archivage des documents BPL de l’étude et du rapport final

Quantité de l’élément d’essai: Approximativement 30mg suffisent pour de petites molécules

Programme d’étude: Resultats rapportés 1 semaine après la fin experimentale de l’étude.

Système d’Essai hERG BPL	Concentrations Test	Véhicule	Contrôle Positif
CHO hERG	En Géneral 3, 10, 30, 100µM	DMSO, WFI, PBS,	E-4031
HEK hERG	Ou selon solubilité	EtOH,...	E-4031